다음 백신 토론: 지금 어린 아이들에게 예방 접종을 할 것인가, 기다릴 것인가?

화이자-바이오엔텍의 유아용 코로나바이러스 백신에 대한 FDA의 다가오는 검토는 최근 역사상 전례가 없는 일이다.

다음 주에 FDA의 과학 고문들은 임상 시험에서 전체 과정(3회 접종)이 효과가 있음을 보여주기 전에 6개월에서 4세 사이의 어린이를 위한 2회 접종을 승인할지 여부를 결정할 것입니다. 이러한 승인은 기관으로서는 처음이 될 것이라고 많은 전문가들은 말합니다.

사실, 시험의 중간 결과는 백신의 2회 용량이 강한 면역 반응을 일으키지 않음 2세에서 4세 사이의 어린이에서. 세 번째 접종의 결과는 몇 주 안에 나올 것으로 예상됩니다.

FDA의 촉구로 업체들이 허가를 신청한 것도 이례적이다. 빠르게 움직이는 전염병으로 인해 연방 보건 공무원이 제한된 데이터로 중요한 결정을 내리기 전에그리고 그들은 잠재적으로 더 위험한 새로운 변이체가 도착하기 전에 지금 어린 아이들에게 예방 접종을 시작하는 것이 중요하다고 주장합니다.

하지만 승인을 위한 근거로 불완전한 데이터에 대한 FDA의 검토는 일부 전문가들을 놀라게 했습니다.

미네소타에 있는 Mayo Vaccine Research Group의 설립자이자 이사이자 Vaccine 저널의 편집장인 Gregory Poland 박사는 “우리는 한 번도 그런 적이 없었습니다. 그래서 잠시 멈칫했습니다.”라고 말했습니다. “더 이상 데이터가 없다는 것이 마음에 들지 않습니다.”

폴란드 박사와 다른 여러 전문가들은 세 번째 접종이 어린 아이들의 면역력을 키울 가능성이 있지만 그렇게 하는 것이 보장되지는 않는다고 말했습니다. 오미크론 급증이 쇠퇴함에 따라 많은 과학자들은 기관이 단 몇 주 안에 예상되는 세 번째 샷의 결과를 기다릴 여유가 있다고 생각합니다.

그 전에 백신을 승인하면 규제 과정에 대한 대중의 신뢰가 훼손될 수 있으며 이미 자녀 예방접종에 대해 불안해하는 부모를 막을 수 있다고 경고합니다. 세 번째 접종이 효과가 없고 수백만 명의 부모가 이미 자녀에게 처음 두 번의 접종을 했다면 어떻게 됩니까?

어린이들은 일반적으로 코로나바이러스에 감염될 때 심각하게 아프지 않지만, 팬데믹의 다른 어떤 시점보다 오미크론 급증 기간 동안 더 많은 어린이들이 입원했습니다. 그러나 여러 연구 코로나바이러스로 입원한 아이들이 경향이 있는 조건 그들에게 중병당뇨병, 만성 폐 질환 또는 심장 문제를 포함합니다.

일부 전문가들은 6개월에서 4세 사이의 어린이 1,800만 명 모두에 대한 백신을 승인하는 대신 더 많은 증거가 나올 때까지 고위험군 어린이에게만 백신을 권장하는 것을 고려할 수 있다고 말했습니다.

그럼에도 불구하고 오미크론이 급증하는 동안 급증하는 감염으로 인해 일부 부모는 백신을 간절히 원했습니다.

“한편으로 부모는 자녀를 보호하기 위해 필사적입니다. 다른 한편으로는 극심한 불신이 있습니다.”라고 애틀랜타에 있는 Emory University의 생물통계학자인 Natalie Dean이 말했습니다. “전체 프로세스는 신중하고 투명하게 접근해야 합니다.”

FDA의 과학 고문은 2월 15일에 만나 현재 데이터를 검토하고 금요일에 발표할 예정입니다. 질병 통제 예방 센터는 그 직후 막내 어린이에게 2회 용량 요법을 권장할 수 있습니다.

바이든 행정부는 보좌관들의 권고를 존중하겠다고 약속했다. “FDA가 검토 과정에서 어떤 모퉁이도 자르지 않을 것이라는 점을 알아주세요.”라고 외과 의사인 Dr. Vivek Murthy가 지난주에 기자들에게 말했습니다. “그들은 그들이 우리 모두가 의존하는 표준이라는 것을 알고 있습니다.”

토론에 정통한 두 명의 연방 관리에 따르면 모든 성인을 위한 추가 접종 권장 사항과 마찬가지로 어린이 예방 접종을 추진하는 것은 행정부의 미래 계획의 일부입니다. 변종 도착.

FDA 대변인 스테파니 카코모(Stephanie Caccomo)는 “일부 경우 어린이가 코로나19에 걸린 후 자가면역 질환과 제1형 당뇨병이 발병하는 것을 포함해 코로나19 장기 증상을 겪는 어린이에 대한 보고가 눈에 띄게 증가한 것에 대해 우려하고 있다”고 말했다. 말했다.

화이자-바이오엔텍 임상시험 연구원이자 세인트주드 아동연구병원 소아감염병 전문의 디에고 히자노 박사는 “어린아이들의 예방접종이 4월에 시작되더라도 세 번 접종하기 전 여름이 될 것”이라고 말했다. “확실히, 여름이 되면 우리 주변에 퍼지고 있는 우려의 변형이 있을 수 있습니다.”

그러나 다른 연구자들은 미래에 대한 준비가 3차 임상시험을 앞당기는 충분한 이유가 되지 못했다고 말했습니다. 폴란드 박사는 현재 어린 아이들의 위험-이득 계산은 전염병 초기 성인의 계산과 매우 다르다고 말했습니다.

“아이들을 위해 이러한 고려를 할 때 우리는 연기와 안개, 전쟁의 혼돈 속에서 만들지 않습니다.”라고 그는 말했습니다.

폴란드 박사는 FDA의 결정에 대해 “백신 전문의로서 앉아서 그것에 대해 조금 생각해야 할 것입니다.”라고 덧붙였습니다. “나는 그 수수께끼가 대다수의 미국 부모에게 훨씬 더 오래 걸릴 것이라고 추측할 수 있습니다.”

세 번째 접종이 면역을 억제한다고 확신하기 전에 2회 접종 요법을 승인하면 일부 부모는 자녀가 바이러스로부터 보호받을 수 있기를 바라며 처음 2회 접종을 하도록 권장할 수 있습니다. 다른 사람들은 모든 데이터를 사용할 수 있을 때까지 기다리기를 원할 것입니다.

화이자-바이오엔텍 백신에 대한 평가는 단계적으로 진행됐다. 첫 번째는 성인을 대상으로 한 대규모 시험 95%의 효능16세 이상 미국인에 대한 백신의 신속한 승인을 위한 토대를 마련합니다.

그런 다음 회사는 5~11세 어린이에게 백신을 테스트했지만 성인 용량의 1/3인 10마이크로그램 용량을 선택했습니다. 가장 어린 아이들을 대상으로 회사는 3, 10, 30마이크로그램의 3가지 용량을 테스트했으며 가장 낮은 용량을 선택했습니다. 안전하면서도 바이러스를 막을 수 있을 만큼 충분히 강력하기 때문입니다.

성인 실험과 달리 소아 그룹은 너무 작아서 백신을 맞은 사람들과 식염수만 먹은 사람들의 감염률을 비교하여 효능을 측정할 수 없었습니다. FDA는 대신 16세에서 25세 사이의 사람들의 항체 수치를 이 어린이들에게 백신이 충족해야 하는 기준으로 설정했습니다.

면역브리징이라고 하는 이 방법이 일반적으로 사용됩니다. 이것은 청소년에 대한 백신 승인의 기초였습니다.

화이자에 따르면 1월 20일 기준 6개월~2세 어린이 1,570명, 2~4세 어린이 2,328명이 임상시험에 등록했다. 각 그룹의 약 2배 많은 어린이가 위약을 받은 어린이보다 백신을 맞았습니다.

Pfizer-BioNTech가 12월에 발표한 결과에서 2세에서 4세 사이의 어린이는 청소년 및 젊은 성인만큼 많은 항체를 생산하지 못했습니다. 이는 시험이 FDA가 설정한 기준을 충족하지 못했다는 것을 의미합니다. 조사관은 모든 어린이에게 세 번째 용량을 테스트하기로 결정했습니다.

그러나 실험이 12월까지 계속되면서 일부 어린이가 오미크론 변종에 감염되어 회사가 실제 세계에서 백신의 성능에 대한 통찰력을 얻을 수 있었다고 익명의 조건에 대해 말한 데이터에 정통한 연방 관리에 따르면.

이 수치는 2세에서 4세 사이의 어린이에게 약 57%의 효능을 시사한다고 관계자는 말했습니다. 하지만 백신 접종군과 미접종군을 합치면 50여 건에 불과해 오차 범위가 가장 넓을 가능성이 큽니다. FDA 30%를 설정 기준에서 효능에 대한 하한으로.

“숫자가 작으면 하한이 성인 실험에 사용된 30% 임계값을 초과하지 않을 수 있습니다.”라고 Dean 박사는 말했습니다.

세 번째 접종을 뒷받침하는 더 많은 데이터가 곧 제공될 수 있습니다. 스탠포드 대학에서 임상시험을 감독하는 전염병 의사인 이본 말도나도(Yvonne Maldonado) 박사는 “특이한 상황을 제외하고 3월까지 3회 투여 연구를 마칠 것”이라고 말했다.

그녀와 다른 과학자들은 세 번째 접종이 효과가 있을 것이라고 믿고 있습니다. 이 접종은 이 아이들의 면역 반응을 증가시킬 것입니다.

뉴욕 마운트 시나이에 있는 아이칸 의대의 면역학자 플로리안 크라머(Florian Krammer)는 “그러나 그렇지 않은 시나리오에서는 어떤 일이 일어날지 불분명하다”고 말했다. “접근 방식이 엉망인 것 같아요.”

세 번째 접종이 실패하면 회사는 충분히 강력한 반응을 만들기 위해 5회 접종 디프테리아, 파상풍 및 백일해 백신의 경우와 같이 4차 또는 5차 접종을 요법에 추가해야 할 수 있습니다.

백신 제조사는 10마이크로그램의 2회 용량을 테스트할 수 있었는데, 이는 더 나이 많은 어린이에게 제공되는 양입니다. 그러나 안전성 테스트에서 이 용량은 2세에서 4세 사이의 어린이 5명 중 약 1명에게서 열을 일으켰다고 데이터에 정통한 연방 관리는 전했다.

그 비율은 에서 관찰된 비율과 비슷하지만 청소년 및 젊은 성인 두 번째 접종 후 5세 미만 어린이의 발열은 훨씬 더 우려됩니다.

고열에 걸린 어린 아이들은 종종 응급실에 가게 되며 방문에는 항생제, 침습적 검사 및 입원이 필요할 수 있다고 Maldonado 박사는 말했습니다. 반대로, 부모는 열이 의학적 치료를 받아야 하는 다른 원인으로 인해 발생할 수 있는 경우 백신에 열이 있다고 잘못 돌릴 수 있습니다.

Maldonado 박사는 고열을 유발하는 백신에 대해 “모든 연령 그룹에 대해 이 백신을 원하지 않지만 특히 어린 연령층에게는 원하지 않습니다.”라고 말했습니다. “만 5세 미만의 모든 어린이에게 이를 외삽하면 열이 많이 나는 것입니다.”

백신은 다른 연령대에서 안전했으며 청소년기의 심장 문제의 드문 위험조차도 사춘기 이전의 어린이에서는 거의 발생하지 않습니다. 그러나 어린 자녀를 둔 부모들 사이에서 백신에 대한 거부감이 강해지고 있습니다.

FDA는 지난 10월 5~11세 어린이를 위한 화이자-바이오엔텍 백신을 승인했다. 그러나 그 연령대의 어린이 2,800만 명 중 약 5명 중 1명만이 백신 2회를 맞았습니다. CDC 데이터에 따르면.

기관은 에 대한 비난을 받고 있다 Aduhelm이라는 입증되지 않은 알츠하이머 약물 승인. 캐나다 서스캐처원대학교 백신감염병기구(Vaccine and Infectious Disease Organization)의 바이러스학자 안젤라 라스무센(Angela Rasmussen)은 가장 어린 아이들을 위한 백신은 훨씬 더 위험할 수 있으며 규제상의 실수가 백신의 신뢰도를 떨어뜨리는 데 사용될 수 있다고 말했습니다.

그녀는 백신을 평가하면 승인이 몇 주만 앞당겨진다고 지적했다.

그녀는 “백신에 대한 확신과 활용에 대한 잠재적인 장기적 이해관계를 고려할 때 규제 결정이 데이터로 강력하게 뒷받침되는지 확인하는 데 시간을 할애할 가치가 있지 않습니까?”라고 말했습니다.