미국 식품의약국(FDA 최초의 호흡 기반 Covid-19 테스트 승인 목요일에 미국에서.
InspectIR 코비드-19 음주 측정기의 긴급 사용 승인은 더 많은 호흡 기반 진단 및 코로나, 전문가들은 말했다. 전문가들은 유사한 호흡 기반 코로나 검사 중 첫 번째 검사가 될 가능성이 높다고 말했습니다.
자신의 코로나바이러스 테스트를 개발하고 있는 캘리포니아 대학교 데이비스의 학제간 연구 및 전략 이니셔티브 부총장인 크리스티나 데이비스(Cristina Davis)는 “이것은 호흡 분석의 전체 분야에서 정말 흥미로운 발전이라고 생각합니다.”라고 말했습니다. “이것은 큰 진전입니다.”
그러나 호흡 테스트는 여전히 실제 문제를 제기하며 이 특정 장치에는 몇 가지 실용적인 제한이 있다고 과학자들은 말했습니다. 테스트를 수행하는 데 필요한 기계는 기내 반입 여행 가방 크기 정도로 크고 의료 전문가가 감독하는 훈련된 작업자만 사용할 수 있습니다.
텍사스 프리스코에 위치한 5인 소규모 회사인 InspectIR Systems에 따르면 각 기계가 시간당 약 20개의 샘플만 처리할 수 있다는 점을 감안할 때 대규모 스크리닝에는 많은 장치가 필요합니다.
회사는 테스트에 대해 높은 정확도를 언급했지만 일부 전문가는 이 테스트 방법을 승인하기 전에 FDA에 적용한 데이터를 검토하고 싶다고 말했습니다.
또한 장치를 사용할 수 있는 많은 의료 환경 및 모바일 테스트 사이트에서 이미 널리 사용 가능한 다른 종류의 빠른 테스트를 채택했습니다. InspectIR의 관계자는 최종 가격 계획이 아직 설정되지 않았다고 말했습니다.
InspectIR Systems의 공동 설립자인 John Redmond는 첫 번째 장치가 시장에 출시되는 데 10주에서 12주가 걸릴 수 있다고 말했습니다. 회사는 일주일에 약 100개의 기기를 생산할 계획이라고 밝혔고, FDA에 따르면그러나 언제 생산량이 그 수준에 도달할 것인지는 즉시 명확하지 않았습니다.
Emory University와 Georgia Institute of the Georgia Institute의 소아 혈액학자이자 생명공학자인 Dr. 기술 및 Covid 테스트 전문가.
“악마는 이것이 얼마나 유용한지 실제로 결정하기 위해 세부 사항에 있습니다.”라고 그는 말했습니다.
많은 질병이 우리가 내쉬는 화합물을 변화시키는 생리학적 변화를 일으킵니다. 호흡 검사를 개발할 때 폐암에서 간 질환에 이르기까지 광범위한 질병에 사용됩니다.
대유행이 시작되었을 때 수많은 연구팀이 코비드 환자의 호흡에서 독특한 화학적 패턴을 식별하기 위해 노력하기 시작했으며 많은 과학자와 회사는 호흡 기반 코로나바이러스 테스트를 개발해 왔습니다. 바이러스.
일부 Covid 호흡 테스트는 이미 파일럿 프로그램에서 테스트되었거나 다른 국가에서 사용 승인을 받았지만 InspectIR 음주 측정기는 미국 시장에 처음 출시될 것입니다.
이 장치를 사용하기 위해 환자는 화학 분석기에 부착된 판지 빨대에 바람을 불어넣습니다. Redmond 씨는 “상자 안의 화학 연구실입니다. 그런 다음 이 기계는 함께 코비드의 “숨결”을 구성하는 5가지 휘발성 유기 화합물(VOC)의 수준을 분석한다고 레드먼드 씨는 말했습니다. (InspectIR은 5가지 화합물이 무엇인지 공개할 수 없다고 말했습니다.) 결과는 3분 이내에 전달된다고 회사는 말했습니다.
UMass Chan Medical School의 분자생물학자이자 테스트 전문가인 Nathaniel Hafer는 “정말 빠르고 매우 인상적입니다.”라고 말했습니다.
그는 바이러스를 탐지하는 데 사용할 수 있는 샘플 유형을 확장하는 것은 “정말 가치가 있다”고 덧붙였다. “모든 사람이 비강 샘플을 쉽게 제공할 수 있는 것은 아닙니다.”
회사가 후원한 2,409명의 무증상 사람들에 대한 연구에서 음주 측정기는 91%의 민감도를 보였습니다. FDA에서 발표한 문서 특이도가 99%로 PCR 검사에서 음성 판정을 받은 사람의 99%에서 바이러스의 징후를 감지하지 못했다.
서던캘리포니아대학교 켁 의대의 임상 미생물학자인 수잔 버틀러-우(Susan Butler-Wu)는 장치의 성능에 대한 보다 독립적인 데이터와 장치가 감지하는 화합물에 대한 보다 자세한 정보를 원한다고 말했습니다.
그녀는 “VOC의 사용은 감염 진단을 위해 잘 개발되지 않았다”고 말했다. “더 많은 실제 데이터를 얻지 않고 환자를 진단하는 데 사용하는 것이 불편할 것입니다.”
과학자들은 특정 음식과 물질이 호흡 검사를 방해할 수 있다고 지적했습니다. 그리고 InspectIR 음주 측정기에 대한 지침은 사람들이 검사를 받기 15분 전에 담배 제품을 먹거나 마시거나 사용해서는 안 된다고 명시하고 있습니다. 양성 반응을 보인 사람은 PCR이나 이와 유사한 검사로도 결과를 확인해야 한다고 회사 측은 설명했다.
실제로 호흡 검사를 사용하는 가장 유망한 방법은 빠른 검사 도구로, 전염병 기간 동안 일반적이 된 신뢰할 수 없는 온도 검사의 보다 정확한 버전이라고 Lam 박사는 말했습니다. “그들은 실제로 당신에게 진단을 제공하지 않습니다.”라고 그는 호흡 테스트를 언급하면서 말했습니다. “그들은 질병과 일치하는 생화학적 패턴을 제공합니다.”
InspectIR은 의료 시설과 모바일 또는 팝업 테스트 사이트를 운영하는 회사를 포함한 다른 기업에 분석기를 임대하기를 희망합니다. 공동 설립자는 공항에서 여행자를 테스트하거나 사무실 건물에서 직원을 테스트하는 데 사용할 수 있으며 여행 업계의 프로 스포츠 리그와 회사에서 이미 관심이 있다고 덧붙였습니다.
회사의 공동 설립자인 Tim Wing은 “하루에 한 번 이상 비강 면봉을 하는 곳이면 어디든지 우리는 아주 잘 맞습니다.”라고 말했습니다.
이 장치의 가격은 아직 확정되지 않았지만 공동 설립자들은 금요일에 테스트당 약 $10에서 $12의 비용으로 변환되는 라이선스 또는 구독을 제공할 수 있기를 희망한다고 말했습니다.
장치가 승인된 다음 날인 금요일에 Mr. Wing은 “어제는 우리에게 엄청난 도미노였습니다.”라고 말했습니다. “이 모든 것이 준비된 것은 아니며 아직 정의되어 있습니다.”
회사는 지금까지 270만 달러를 모금했으며 파이퍼 베큠이 초기 제조 파트너가 될 것이라고 말했습니다.
