워싱턴 — 5세 미만 어린이를 위한 COVID-19 예방 접종이 금요일 미국 규제 당국이 화이자가 어린이를 대상으로 테스트 중인 주사에 대한 검토 속도를 높이기 위한 노력에 제동을 걸면서 한 달 더 연기되었습니다.
오미크론 변이가 어린이에게 미치는 피해를 우려하는 식품의약국(FDA)은 어린이에게 두 번 또는 세 번 주사가 필요한지 여부가 명확해지기 전에 화이자가 초저용량 백신의 승인을 신청하도록 촉구하는 이례적인 조치를 취했습니다. 기관의 계획은 몇 주 안에 예방 접종을 시작할 수 있었습니다.
그러나 금요일 FDA는 경로를 반대로 하고 가장 어린 연령 그룹에 대해 세 번째 주사가 얼마나 잘 효과가 있는지에 대한 데이터를 기다려야 한다는 것이 명백해졌다고 말했습니다. 화이자는 성명에서 4월 초까지 데이터가 나올 것으로 예상한다고 밝혔다.
FDA의 백신 책임자인 Peter Marks 박사는 FDA의 결정이 화이자가 지금까지 제출한 증거에 대한 신중한 과학적 검토의 일환이라는 것을 부모들이 이해하기를 바란다고 말했습니다.
그 정보는 “결정을 내리기 위해 진행 중인 시험에서 3차 접종의 데이터를 볼 필요가 있음을 깨닫게 해주었다”고 Marks는 기자들에게 말했습니다. “우리는 이러한 문제를 검토할 책임이 있습니다. 백신 우리도 부모니까 진지하게.”
미국의 1,800만 5세 미만 어린이는 아직 예방 접종을 받을 자격이 없는 유일한 연령대입니다.
로스앤젤레스에서 온 8개월 된 아기의 엄마인 레이첼 페레라는 금요일 뉴스가 “내 밑에서 깔개를 꺼낸 것 같은 느낌”이라고 말했습니다.
페레라는 소아과 의사와 상의한 후 이번 겨울이나 늦어도 2022년 초에는 백신이 나오기를 희망했습니다. 교육 정책 연구원과 그녀의 남편은 전염병 동안 보육의 예측 불가능성과 위험을 피하기 위해 자녀를 돌보고 있습니다. 그러나 그것은 그녀가 그녀의 아이가 잘 때 그녀가 추구하는 박사 학위 논문을 위해 일하는 것을 의미합니다. 게다가 매일의 위험 계산으로 인해 “결정 피로감”이 생긴다고 그녀는 말합니다.
“그냥 피곤해서 ‘이게 언제 끝날까’라는 느낌이 드는데?” 페레라가 말했다. “주변 사람들이 자신의 삶을 살아가고 있는 것처럼 느껴지고 우리는 뒤처지고 있습니다.”
백신 전문가들은 화이자의 백신을 평가하기 위한 갑작스러운 경쟁에 대해 우려해 왔으며 이제는 부모들이 앞뒤를 가리지 않을지 궁금해합니다.
FDA 백신 국장을 지낸 조지타운 대학의 제시 굿맨 박사는 “그들이 신중한 결정을 내리고 3차 접종 데이터를 기다리는 것이 옳았다고 생각한다”고 말했다.
“두 번 접종한 결과 유망한 데이터가 있다는 소식을 들으니 반가웠지만 ‘여러분, 몇 주 안에 백신을 기대할 수 있습니다’라는 결과가 나왔습니다.”라고 그는 덧붙였습니다. “이 메시지는 사람들에게 매우 혼란을 주는 것 같아요.”
지연은 처음이 아니다. Pfizer는 원래 5세 미만의 어린이에게 초저용량이 효과가 있는지 12월 말까지 알 수 있을 것으로 예상했지만 실망스러운 차질에 직면했습니다. 예비 연구 결과에 따르면 두 번의 주사는 6개월 미만의 아기를 잘 보호할 수 있을 만큼 안전하고 강력했습니다. 그러나 2세에서 4세 사이의 유아가 취학 전 연령에 도달하면 2회 접종으로 충분한 보호가 이루어지지 않아 연구에 3분의 1을 추가하게 되었습니다.
그래서 몇 주 전에 FDA가 화이자와 파트너인 BioNTech에 계속해서 신청할 것을 촉구했을 때 놀라운 일이었습니다. 다음 주에 기관의 독립적인 과학 고문은 세 번째가 필요한 추가 보호를 제공한다는 증거가 있기 전에 아기에게 두 번의 주사를 시작하는 것이 괜찮은지 공개적으로 토론할 예정이었습니다. 이는 매우 이례적인 조치입니다.
금요일 FDA는 화이자가 3차 접종 증거를 제출하면 회의를 열겠다고 약속하면서 회의를 갑자기 취소했습니다. 화이자가 4월 초까지 제출을 완료하더라도 데이터를 검토하고 공개적으로 심사하는 데 FDA와 기타 보건 당국은 몇 주가 걸릴 것이다.
이번 주 초 FDA의 Marks는 FDA가 경계를 늦추지 않을 것이라고 약속했지만 전염병이 얼마나 빠르게 변화하고 있는지도 언급했습니다. 추수감사절 전에는 아무도 오미크론에 대해 들어본 적이 없었습니다. 지난 달까지 소아 코로나19 감염은 사상 최고치를 기록했으며 현재 최신 돌연변이가 소진되면서 사례가 빠르게 떨어지고 있습니다.
새로운 백신 데이터를 얼마나 오래 기다려야 하는지, 그리고 얼마나 요구해야 하는지는 FDA에게 어려운 균형 조치입니다. 빠르게 변화하는 바이러스에 대해 보다 능동적으로 대처해야 한다는 압력과 너무 빨리 행동하면 이미 자녀 예방 접종을 망설이는 가족을 막을 수 있다는 위험 사이에 끼어 있습니다.
화이자는 3주 간격으로 2회, 최소 2개월 후에 3분의 1이 투여되는 성인 투여량의 10분의 1이 포함된 6개월 미만의 어린이에게 주사를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.
이는 5세에서 11세 사이의 어린이가 받는 것보다 적은 양으로 성인 복용량의 1/3입니다.
예방 접종률은 다른 연령대보다 어린이들 사이에서 낮았습니다. 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)에 따르면 지난주 기준으로 5~11세 어린이의 22%와 12~17세 어린이의 절반 이상이 완전히 예방접종을 받았습니다. 성인의 거의 4분의 3이 백신 접종을 완료했습니다.
지난 달에 실시된 카이저 가족 재단(Kaiser Family Foundation) 여론 조사에 따르면 5세 미만 자녀의 부모 10명 중 3명만이 예방 접종이 승인되는 즉시 자녀에게 예방 접종을 하겠다고 답한 반면 약 4분의 1은 절대 하지 않을 것이라고 말했습니다.
소아과 의사 그룹의 회장인 Dr. Moira Szilagyi는 부모의 좌절을 인정하면서도 성명서에서 의사들은 “증거를 평가하기 위한 신중하고 강력하며 투명한 절차”에 전념하고 있다고 말했습니다.
캔자스주 오버랜드 파크에 있는 소아과 의사인 나타샤 버거트 박사는 “우리는 그냥 망했습니다. 우리 아이들을 위해 이 보호 장치가 필요합니다.”
그녀는 일부 가족이 “좋은 효능 데이터가 없으면 그런 결정을 내리고 싶지 않았기 때문에 안도감을 느낄 것”이라고 말했습니다. 다른 그룹의 부모들은 ‘우리에게 선택권을 주십시오. 당신이 가진 것을 보여주고 우리가 선택하게 하십시오. 액세스할 수 있도록 합시다.”’
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AP 작가 Lindsey Tanner와 Sara Burnett이 이 보고서에 기고했습니다.
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