남성에 대한 호르몬 대체의 안전성을 평가하기 위해 수행된 최대 규모의 연구는 신체가 충분한 테스토스테론을 생성하지 않는 제한된 환자 그룹에 대해 안심할 수 있는 소식을 전했으며, 호르몬이 심장 마비, 뇌졸중 및 심장 사망을 증가시키지 않는다는 사실을 발견했습니다.
의학의 표준으로 간주되는 대규모 임상 시험에서 나온 새로운 결과는 모든 우려를 잠재우지 않습니다. 그러나 그들은 안드로겐 결핍 또는 성선기능저하증이라는 의학적 상태를 가진 남성을 위한 테스토스테론 치료의 심장 안전성에 대한 수십 년 동안의 모순된 발견을 해결하는 것으로 보입니다.
저자들은 이 결과가 종종 적절한 평가 없이 근육을 키우거나 에너지와 성욕을 높이기 위해 노화 방지 센터에서 제공되는 테스토스테론을 복용하는 중년 이상의 많은 남성들에게는 적용되지 않는다고 강조했습니다. 대신, 그것은 낮은 한 자릿수에 속하는 것으로 여겨지는 국가 남성 인구의 적은 비율에만 적용됩니다. 성선기능저하증의 진정한 의학적 진단또는 지속적으로 낮은 테스토스테론 수치와 골다공증 및 빈혈뿐만 아니라 낮은 성욕을 포함할 수 있는 증상이 있습니다.
워싱턴 대학교 의과대학의 내분비학자이자 교수인 브래들리 아나월트(Bradley Anawalt) 박사는 “우리는 5,000명 이상의 남성을 대상으로 최대 4년 동안 심장마비와 뇌졸중을 주의 깊게 추적한 연구를 한 적이 없습니다. 재판에 관여하지 않습니다.
“중요한 주의 사항은 이것이 테스토스테론이 성선기능저하증이 없는 남성에게 심장마비와 뇌졸중을 일으키지 않는다고 말하는 것으로 해석되어서는 안된다는 것입니다.”라고 그는 말했습니다. “정상적인 남성의 경우 테스토스테론을 많이 섭취해도 안전하다는 신호가 아닙니다.”
테스토스테론 수치는 체중 증가뿐만 아니라 나이가 들면서 감소하는 경향이 있지만 진정한 성선기능저하증은 훨씬 덜 일반적이라고 생각되며 전문가들은 유병률과 발병률이 잘 연구되지 않았다고 말합니다.
이 연구는 진단을 받은 미국 전역의 45세에서 80세 사이의 5,246명의 남성을 등록하고 표준 용량의 테스토스테론이 포함된 패치 또는 활성 성분이 없는 위약을 받도록 무작위로 배정했습니다. 모든 남성은 심장병이 있거나 심장병에 걸릴 위험이 높았습니다. 그러나 평균 2년의 추적 조사 끝에 연구원들은 테스토스테론이 심장 마비의 위험을 증가시키지 않았습니다뇌졸중 또는 기타 심장병 사망.
각 그룹의 남성 중 약 7%는 추적 기간 동안 테스토스테론 복용 여부에 관계없이 어떤 종류의 심장 사건을 경험했습니다.
그러나이 연구는 치료를받은 환자들 사이에서 낮은 비율로 발생하는 다른 잠재적으로 심각한 합병증을 확인했습니다. 여기에는 급성 신장 질환, 폐로 혈액을 보내는 혈관의 혈전, 심방 세동이라고하는 심장 부정맥의 위험이 더 높습니다.
“우리는 한 가지 중요한 질문을 해결했습니다. 안드로겐 결핍이 있는 남성에게 해를 끼치지 않고 도움을 주기 위해 테스토스테론을 투여할 수 있습니까?” 이 연구의 수석 저자이자 Cleveland Clinic의 심장 전문의인 Dr. Steven Nissen은 말했습니다. “그리고 대답은 ‘예’입니다.”
진정한 성선기능저하증은 낮은 테스토스테론 수치와 증상을 수반하며 종종 유전적 증후군, 화학 요법, 두부 외상 또는 뇌하수체 종양과 같은 명확한 원인이 있다고 Anawalt 박사는 말했습니다.
이 연구 결과는 금요일 시카고에서 열린 내분비 학회 연례 회의에서 발표되었으며 New England Journal of Medicine에 게재되었습니다. 실험은 Cleveland Clinic Coordinating Center for Clinical Research와 계약 연구 기관에 의해 수행되었지만 식품의약국의 요청에 따라 테스토스테론을 만드는 제약 회사에서 자금을 지원했습니다.
그러나 이 연구는 수십 년 동안 테스토스테론을 끈질기게 괴롭힌 모든 안전 문제를 해결하지 못했습니다. 임상 시험에는 노화 방지 센터에 몰리는 노인 남성이 포함되지 않았습니다. 많은 센터에서 종종 호르몬 수치를 테스트하지 않고 테스토스테론을 처방합니다.FDA에 따르면 반복 검사를 통해 테스토스테론 결핍으로 명확하게 진단되고 결핍 증상이 있는 환자만 포함되었습니다.
장기 데이터도 여전히 부족하고 각 그룹의 환자 중 60%가 임상시험이 끝나기 전에 패치 사용을 중단하는 등 임상시험 유지율이 낮았습니다.
연구원들은 이러한 한계를 설명하기 위한 조치를 취했지만 여전히 단점이 남아 있다고 말했습니다.
Nissen 박사는 테스토스테론 없이 테스토스테론을 복용하는 남성에 대해 지적하면서 “이것은 완벽한 실험이 아니었고 항상 질문에 확실히 답하지도 못했습니다. 그리고 확실히 연구에 참여한 환자와 다른 환자에 대해서도 마찬가지였습니다.”라고 말했습니다. 성선기능저하증의 진단.
그러나 임상시험 결과는 성선기능저하증이 있는 의사와 환자에게 중요한 정보를 제공합니다. 왜냐하면 많은 의사와 환자가 심장병에 대한 우려 때문에 그 상태를 치료하기를 꺼렸을 수 있기 때문입니다.
마이클 린코프(Michael Lincoff) 박사는 “이를 통해 성선기능저하증 환자를 치료하는 의료진은 이점보다 더 중요한 심혈관 위험이 있는지 여부에 대한 걱정을 덜고 어떤 환자가 테스토스테론 대체 요법으로 혜택을 받을 수 있는지에 더 집중할 수 있습니다.”라고 말했습니다. , 클리블랜드 클리닉에도 있는 이 연구의 주 저자.
다른 연구자들은 테스토스테론 치료가 우울증, 골다공증, 빈혈, 근육량 감소 및 소변의 흐름을 차단하는 양성 전립선 비대증이라는 성가신 상태를 포함하는 성선기능저하증의 증상을 완화하는 데 얼마나 효과적인지 결정하기 위해 데이터를 분석하고 있습니다. 성적인 증상에.
식품의약국은 성선기능저하증과 같은 의학적 상태로 인해 테스토스테론 수치가 낮은 남성에 대해서만 테스토스테론 제품을 승인했지만 의사는 다른 “비인가” 목적으로 약물을 사용할 수 있습니다.
FDA는 2010년 테스토스테론을 복용하는 환자가 심장마비를 일으키기 시작하면서 호르몬 임상시험이 중단된 후 테스토스테론 대체 요법을 검토했고, 2015년 FDA는 테스토스테론 제조사에게 위험을 평가하기 위한 임상시험을 수행하도록 요구했다.
FDA는 또한 테스토스테론 제품에 소위 블랙 박스 라벨을 추가하여 심장 발작과 뇌졸중의 위험이 증가할 수 있음을 경고했습니다.
이 연구의 공동 주임 연구원인 보스턴 소재 브리검 여성 병원의 내분비학자인 Shalender Bhasin 박사는 테스토스테론 요법이 진정으로 성기능을 개선하고 성선기능저하증의 다른 증상을 해결하는지 확인하기 위해 시험 결과를 분석하고 있습니다.
“민간에서는 테스토스테론이 성기능을 향상시킨다고 하지만 그 분야에서도 3~4건의 무작위 시험이 있었고 대부분은 3~6개월 동안 지속되었습니다.”라고 그는 말했습니다. 성적 증상.”
아직 발표되지 않은 Bhasin 박사의 연구는 특히 전립선, 골절 및 당뇨병 진행에 대한 테스토스테론의 영향을 조사할 것입니다.
