FDA 패널, 가을을 위한 코비드 백신 개선의 과제에 무게를 싣다

워싱턴 — 올 가을에 사용할 업데이트된 코로나바이러스 백신을 고안하려는 연구원들은 기한을 맞추기 위해 빠르면 6월에 공식을 결정해야 할 것이라고 연방 관리들이 수요일에 밝혔지만 일부 임상 시험이 이제 막 진행 중입니다.

이 평가는 미국의 코로나바이러스 백신 정책이 앞으로 어떤 모습이어야 하는지에 대한 전략을 세우기 위해 소집된 FDA 외부 고문의 하루 종일 회의에서 이루어졌습니다. 세션은 앞으로의 길이 얼마나 불확실성으로 가득 차 있는지를 강조했습니다.

논의된 가장 기본적인 질문 중 하나는 다음과 같습니다. 관리들은 기존 백신이 충분히 효과가 없다고 판단하는 시점은 언제입니까? 그리고 더 나은 백신이 필요하다고 판단되면 언제 임상 시험에서 적절한 대체품에 대한 답을 얻을 수 있습니까?

이 회의는 바이든 행정부가 올해 남은 기간 동안 백신 전략을 수립하기 위한 전환점을 포착했습니다. 일부 연방 보건 당국자들은 기존 백신이 지금보다 더 나은 보호 기능을 제공하도록 개조되어야 한다고 확신합니다. 그들은 바이러스가 다시 유행할 수 있다는 두려움이 있는 가을까지 개정된 버전을 갖기를 희망합니다.

한 고위 연방 관리는 수정 백신을 투여하는 데 연방 정부가 약 50억~120억 달러의 비용을 지출할 수 있다고 말했습니다. 의회는 행정부의 새로운 코로나19 예산 요청을 대략 절반으로 나누기로 했으며, 그 비용을 충당하기에 충분하지 않을 수 있다고 관리가 말했습니다.

동시에 백신 제조사와 연방 연구원들은 개정된 백신이 어떤 모습이어야 하는지 알아내기 위해 분주하게 움직이고 있습니다. 예를 들어, 국립 보건원(National Institutes of Health)의 새로운 연구는 3가지 다른 변이체를 단독으로 또는 조합하여 표적으로 하도록 수정될 경우 Moderna의 백신이 어떻게 작동하는지 분석하고 있습니다. 그러나 이제 막 자원 봉사자 모집을 시작했을 뿐이며 결과는 올 여름쯤에 나올 것으로 예상됩니다.

보건복지부(Department of Health and Human Services)의 감염병 부서장인 로버트 존슨(Robert Johnson)은 규제 당국이 재구성된 백신을 결정하더라도 제조업체가 용량을 생산하는 데 몇 개월이 필요할 것이라고 패널에 말했습니다.

“5월 초까지 임상 시험을 진행하지 않는다면 가을까지 그 수요를 충족시킬 만큼의 충분한 제품을 여러 제조업체에서 집합적으로 확보하는 것이 매우 어렵습니다.”라고 그는 말했습니다. FDA에서 백신 규제를 감독하는 Peter Marks 박사도 규제 기관이 기존 백신에서 전환하려면 5월이나 6월까지 새로운 백신 공식에 정착해야 할 수도 있다고 말하면서 기간이 매우 촉박하다고 설명했습니다.

진행 중인 시험은 너무 작아서 기존 백신의 승인으로 이어진 유형의 유효성 데이터를 제공할 수 없습니다. 그러나 그들은 재구성된 백신이 더 강력하거나 더 오래 지속되는 면역 반응을 일으킬지 여부를 결정하기 위해 연방 보건 당국이 충분한 데이터를 생성할 수 있습니다. 이는 효능을 추론하는 데 사용되는 척도입니다.

회의에 참석한 전문가들은 그 노력에 얼마나 많은 추측이 필요한지를 설명했습니다. 연방 관리들이 새로운 급증 가능성이 매우 높다고 생각하는 가을에 어떤 변종 바이러스가 우세할지 아무도 모릅니다. 그 전에 Omicron과 같은 또 다른 변종이 등장하여 완전히 예상치 못한 방식으로 코로나바이러스 그림을 다시 그릴 가능성이 있습니다. Marks 박사는 그 가능성에 대해 “가능성은 없지만 있을 것입니다.”라고 말했습니다.

Fred Hutchinson의 생물통계학자 Trevor Bedford는 암 연구 센터(Cancer Research Center)는 코로나바이러스가 독감 바이러스보다 몇 배나 빠른 속도로 돌연변이를 일으키고 있으며 백신이 매년 재설계된다고 말했습니다. 그 속도는 느려질 수 있지만 바이러스의 가소성은 “계속 진화할 가능성이 있다”는 것을 나타냅니다.

그것이 정확히 어떻게 될지는 누구나 짐작할 수 있습니다. 버지니아 의과대학 면역학자인 Dr. Michael Nelson은 “모든 새로운 변이가 다음 변이의 기초가 될 것이라는 보장은 없습니다.

한편, 연방 관리들과 그들의 외부 고문들은 기존 백신이 충분히 제 역할을 하지 못한다는 것을 결정하기 위한 임계값이 무엇인지 계속해서 고심하고 있습니다. 위원회는 코로나19 백신이 반드시 감염이나 경증이 아니라 중증 질환을 예방해야 한다는 데 합의한 것으로 보인다.

이 질문은 특히 지난주에 FDA가 일부 다른 사람들과 함께 50세 이상 미국인을 위한 두 번째 부스터를 승인했기 때문에 관련이 있었습니다. 하지만 CDC 국장은 그 샷을 추천 65세 이상의 사람과 심각한 기저 건강 상태가 있는 50세에서 64세 사이의 사람에게만 해당됩니다.

일부 면역학자와 백신 전문가는 FDA가 2차 추가 접종을 승인하는 데 필요한 데이터가 부족하다고 말했고, 다른 보건 관계자는 사람들이 다른 접종을 해야 한다고 주장했습니다.

테네시주 Meharry Medical College의 총장이자 위원회 위원인 Dr. James EK Hildreth는 Dr. Marks에게 두 번째 추가 접종을 승인할지 여부를 결정하기 전에 패널의 조언을 구하지 않은 이유를 물었습니다.

Marks 박사는 FDA가 두 번째 부스터를 “주요 확장 또는 주요 변경”으로 제공하는 것을 고려하지 않았다고 말했습니다. 또 다른 고위 기관 관리인 Jerry Weir는 FDA가 긴급 승인을 진행하기 전에 자문 패널에 기존 백신의 재구성을 검토하도록 요청할 것이라고 말했습니다.

이스라엘 보건부의 공중 보건 서비스 책임자인 Sharon Alroy-Preis는 패널에 다음과 같이 말했습니다. 60세 이상을 위한 두 번째 추가 접종 올해 초 생명을 구했습니다. 이스라엘의 발표는 FDA의 결정을 뒷받침하는 것처럼 보였습니다.

그러나 유럽 연합 규제 기관 수요일에 종료 일반 인구에게 2차 추가 접종을 하기에는 “너무 이르다”고 하지만 80세 이상의 사람들에게 제공하는 것은 합리적입니다.

CDC의 고위 관리인 아만다 콘(Amanda Cohn) 박사는 그녀의 기관 데이터에 따르면 기존 백신이 면역 결핍이 없는 미국인(노인 및 만성 질환이 있는 사람 포함)의 입원을 예방하는 데 80% 이상 효과적이라고 말했습니다. 그녀는 감염 후 코비드 치료가 심각한 질병으로부터 미국인을 보호하는 데 백신을 추가로 접종하는 것보다 더 효과적일 수 있다고 제안했습니다.

전염병의 추세를 모델링한 연구소를 보유한 워싱턴 대학의 크리스토퍼 머레이(Christopher Murray) 교수는 최근 화이자에서 개발한 알약과 같은 항바이러스제가 오마이크론만큼 전염성이 있고 델타만큼 치명적인 새로운 변종이 등장하더라도 사망률을 낮출 것이라고 예측했습니다. .

NIH의 임상 연구 책임자인 Dr. John Beigel은 Moderna의 기존 백신이 알려진 변이체를 목표로 하는 변형된 버전과 단독으로 또는 조합하여 얼마나 잘 작동하는지 비교하는 기관의 연구에 대해 설명했습니다.

첫 번째 단계에서 연구자들은 이미 예방접종을 받고 추가접종을 받은 600명의 지원자를 신속하게 등록하기를 희망하고 있습니다. 일부는 기존 백신이 제공됩니다. 다른 사람들은 Omicron 변이만을 표적으로 하는 실험용 백신과 3가지 다른 변이(Omicron 플러스 베타 변이, Delta 변이 및 대유행에서 처음으로 등장한 프로토타입 바이러스)를 얻을 것입니다.

화요일 인터뷰에서 Beigel 박사는 기존 백신이 여전히 최고일 수 있다고 말했습니다. 그는 일부 연방 관리들이 더 일찍 기대하고 있지만, 그는 그의 재판 결과가 한여름까지 준비될 수 있기를 희망한다고 말했습니다.

다음 단계를 결정하는 그는 패널에게 “도전적일 것”이라고 말했다.

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